Плегриди Plegridy 125 mg/2 шт

Состав

Одна предварительно заполненная шприц-ручка 0,5 мл содержит:

• активное вещество – пэгинтерферон бета-1a 63 мкг, 94 мкг и 125 мкг.
• вспомогательные вещества: L-Аргинина гидрохлорид, натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, полисорбат 20, вода для инъекций.

Показания к применению

• рецидивирующе-ремитирующий рассеянный склероз

Способ применения и дозы

Препарат применяется по назначению врача с опытом лечения рассеянного склероза.

Рекомендуемая дозировка Плегриди составляет 125 мкг, вводимые подкожно каждые 2 недели.

Фармакодинамика

Плегриди представляет собой интерферон бета-1а, конъюгированный единичной линейной молекулой 20000 Da метокси поли (этиленгликоль) -O-2-метилпропиональдегида (20 кДа мПЭГ-О-2-метилпропиональдегид) при степени замещения 1 моль полимера / моль белка. Средняя молекулярная масса составляет примерно 44 кДа, из которых протеиновая часть составляет примерно 23 кДа.

Интерфероны относятся к ряду протеинов природного происхождения, которые вырабатываются клетками в ответ на биологические и химические стимулы, и передают многочисленные клеточные реакции, которые по своей природе классифицируются как антивирусные, антипролиферативные и иммуномодуляторные. Фармакологические свойства Плегриди® соответствуют свойствам интерферона бета-1а и, считается, что передаются протеиновой частью молекулы.

Механизм действия

Точный механизм действия пэгинтерферона бета-1а при рассеянном склерозе (РС) неизвестен. Плегриди® связывается с рецептором интерферона 1 типа на поверхности клетки и вызывает каскад внутриклеточных действий, которые ведут к регуляции экспрессии интерферон-чувствительных генов. Биологический эффект, который может быть достигнут с помощью Плегриди®, включает в себя стимуляцию противовоспалительных цитокинов (например, IL-4, IL-10, IL-27), супрессию провоспалительных цитокинов (например, IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) и ингибирование миграции активированных Т-клеток через гематоэнцефалический барьер, однако могут быть задействованы дополнительные механизмы.

Действительно ли механизм действия Плегриди® при рассеянном склерозе происходит тем же путем (путями), что и биологический эффект, описанный выше, неизвестно, так как патофизиология рассеянного склероза изучена только частично.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

• гриппоподобные симптомы: мышечная боль, лихорадка, озноб, общая слабость, головные боли
• боль, зуд и эритема в месте введения

Часто (≥1/100 до <1/10))

• тошнота, рвота
• местные реакции в месте введения: зуд, гипертермия, боль, отечность, приливы жара, гематома, сыпь, опухоль, изменение цвета, воспаление
• лабораторные показатели: повышение температуры тела, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутаминтрансферазы, снижение уровня гемоглобина, снижение количества белых кровяных телец
• депрессия

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

• тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности
• крапивница
• снижение количества тромбоцитов

Редко (≥1/10000 до <1/1 000)

• тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру / гемолитико-уремический синдром
• нефротический синдром, гломерулосклероз
• некроз в месте инъекции

Противопоказания

• повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, пег-интерферону или другим компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе)
• текущая тяжелая депрессия и/или суицидальные намерения
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 ле

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований взаимодействия препарата Плегриди® (пэгинтерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось. Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Плегриди® совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р-450 печени. Следует проявлять осторожность при назначении Плегриди® вместе с лекарственными препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450 печени, например, с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов.

Беременность и период лактации

Женщины, способные к деторождению должны предпринимать необходимые меры контрацепции. При планировании беременности необходимо учесть потенциальные угрозы и рассмотреть возможность отмены приема препарата. У пациенток, у которых до начала терапии была зафиксирована высокая частота рецидивов, необходимо оценить риск развития тяжелого рецидива после отмены препарата Плегриди в случае наступления беременности и сравнить его с возможным повышенным риском самопроизвольного аборта.

Информация по применению Плегриди во время беременности ограничена. Доступные данные указывают на то, что возможен повышенный риск наступления самопроизвольного аборта. Во время беременности противопоказано начинать терапию Плегриди®.

Неизвестно, выделяется ли пэгинтерферон бета-1а в молоко человека. В связи с возможным развитием серьезных нежелательных реакций у детей на грудном вскармливании, необходимо принять решение либо о прерывании грудного вскармливания, либо об отмене Плегриди®.

Нет данных по воздействию пэгинтерферона бета-1а на детородную функцию у людей. У животных наблюдался ановуляторный эффект при очень высоких дозировках. Нет информации о влиянии пэгинтерферона бета-1а на мужскую фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Специальные исследования о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В период применения Плегриди® следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка

При соблюдении рекомендаций передозировка маловероятна.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: госпитализация для врачебного наблюдения, проведение соответствующей симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл препарата в шприц-ручке. 2 шприц-ручки дозировки 63 мкг/0.5 мл (шприц-ручка с оранжевой маркировкой, первая доза) и 94 мкг/0.5 мл (шприц-ручка с голубой маркировкой, вторая доза) помещают в пластиковый поддон.

По 1 поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

По 0.5 мл препарата в шприц-ручке. 2 шприц-ручки дозировки 125 мкг/0.5 мл (шприц-ручка с серой маркировкой) помещают в пластиковый поддон.

По 1 поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С